毕井泉：用“四个最严”保障食品药品安全|pg电子，pg电子app下载官网

本文摘要：作者：毕井泉，国家食品药品监管总局局长、国务院食品安全筹办主任食品药品安全性关系每一个人的身体健康和生命安全，是仅次于的民生、最基本的公共安全，是经济问题、也是政治问题。

作者：毕井泉，国家食品药品监管总局局长、国务院食品安全筹办主任食品药品安全性关系每一个人的身体健康和生命安全，是仅次于的民生、最基本的公共安全，是经济问题、也是政治问题。党的十八大以来的历次全会，都对食品药品安全性工作做出部署、明确提出拒绝。十八届三中全会更进一步把食品安全划入国家公共安全体系，明确提出要完备统一权威的食品药品安全监管机构，创建最严苛的、覆盖面积全过程的监管制度。

习近平总书记在2013年中央农村工作会议上深刻印象认为，能无法在食品安全上给老百姓一个失望的交代，是对我们掌权能力的考验。在2015年5月29日中央政治局第23次集体自学时，总书记更进一步特别强调了食品药品监管作为公共安全体系的战略定位，明确指出食品安全是党政同责的政治任务。李克强总理在近两年的《政府工作报告》以及政府职能改变和机构改革工作电视电话会议中，多次特别强调要完善从中央到地方以后基层的食品药品监管体系，在源头防止、增强监管上用劲发力，贯彻把食品安全等政府该管的事情管住管好。

张高丽副总理、汪洋副总理多次认为，在地方机构改革中要希望维持食品药品监管体系的专业性、技术性、系统性，综合执法的地方要把食品安全作为首要任务来捉。这些根本性决策部署和最重要命令请示精神，突显了党中央、国务院确保人民群众饮食用药安全性的忠诚决意。在党中央、国务院的高度重视和各地区、各部门的共同努力下，近年来，我国食品药品安全形势总体平稳向好，质量安全性水平大大提升，13多亿人饮食用药安全性获得确保，食品药品监管工作于是以踏上体制大大完善、措施大大增强、形势大大向好的良性发展轨道。在我们这样一个人口大国、食品药品生产消费大国，在当前所处的历史发展阶段，没再次发生系统性、区域性根本性食品药品安全事件，实属容易。

但同时我们也要精神状态地看见，当前食品药品安全性基础仍然薄弱，问题易发多发，人民群众的安全感和满意度还不低，确保食品药品安全性任务艰巨艰难。我们必需按照党中央、国务院的有关拒绝，安而不忘危、清领而不忘内乱，强化忧患意识和责任意识，稳固竖立安全性发展理念，着力解决问题引人注目问题，减缓创建科学完备的食品药品安全性管理体系，保证广大人民群众“舌尖上的安全性”。

一、食品安全形势与任务按照《食品安全法》的定义，食品安全指食品有毒、有害，合乎应该有的营养拒绝，对人体身体健康不导致任何急性、亚急性或者慢性危害。食品安全风险一般来自三个方面：一是生物性风险，二是物理性风险，三是化学性风险。生物性风险主要是食物腐败变质，物理性风险主要是食物中掺入进不理应的异物，这两类风险自古以来有之，人们一般可以从感官上辨别，带给的危害也可以预期。

相对而言，化学性风险是预示着工业化和现代科技进步经常出现的。过去人们食用的农产品都是天然的，没任何添加剂，现在农药、兽药、化肥大量用于。为了提高食物品质，符合对色、香、味的执着，食品添加剂广泛应用，现在容许用于的添加剂就有22类2000多种。

添加剂是现代食品工业的灵魂，没添加剂，就没现代食品工业。但是，事物都有两面性，现代农牧业和食品工业给人们带给益处的同时，也产生了负面影响，这就是农产品质量和食品安全问题。（一）食品安全面对的主要问题这些年，党和政府下了相当大气力捉食品安全工作，各方面做到了大量工作，停止使用了一批剧毒有害物质，出局了一批小内乱劣企业，维稳了一批违法犯罪分子，避免了一大批风险隐患，食品安全形势总体平稳向好，2008年以来全国没再次发生系统性、区域性根本性食品安全事件，各类食品抽查合格率超过95%以上。

尽管我们常常公安部门和曝光这样那样的食品安全问题，但却是还是个案的、局部的问题。2013年英国经济学人公布了各国食品安全指数，我国位列第42位，归属于食品安全水平打破社会富足程度的国家。

所以，对这几年食品安全获得的变革要有充分肯定，对食品安全应当有信心。但由于我国所处的历史阶段，食品安全形势仍然较为不利。一是一些地方工业“三废”违规废气，农业生产环境受到污染，农产品质量安全性不存在隐患；二是蔬菜水果栽种、畜禽水产养殖中的农药兽药残余微克问题屡屡有检测；三是食品生产加工和餐饮环节，不存在非法加到非食用物质，超强限量、超范围用于添加剂等问题；四是城乡结合部、农村地区，“山寨食品”、不合格食品屡打不绝，一些小骑侍郎业态违法犯罪主观蓄意、隐蔽性强劲，往往前整后内乱、反复声浪。（二）食品安全问题的复杂性我国食品安全问题的复杂性在于：一是体量大。

我国人口13.6亿，占到到世界总人口的22%。全国一天要消费40亿斤食品。我国有2亿多农户、1100多万家获证食品生产经营企业，没哪个国家能有如此大的规模。

二是食性谓之。我国食品品种的非常丰富、变化、减少速度难以置信。三是企业规模小。全国1100多万家取得食品生产经营许可的企业中，80%为10人以下的小企业，还有不计其数的小作坊、小摊贩，标准化生产程度不低。

四是农业投入品用于多。我国耕地面积占到世界的7%，但用了世界上35%的化肥、20%的农药。五是言论多、传播慢。信息社会，辩论食品安全问题门槛较低，人人关心，人人都有发言权。

各种观点莫衷一是，各种众说纷纭流传很广。科学的理解不科学的理解，危害有害的辩论，事实未知、所谓不明，给监管工作带给新的挑战。（三）用“四个最严”确保食品安全强化食品安全工作，既是完善公共安全体系、全面竣工小康社会的关键环节，也是适应环境经济发展“新的常态”、全面前进依法治国的最重要任务。

在2013年中央农村工作会议上，总书记拒绝“用最缜密的标准、最严苛的监管、最严厉的惩处、最坦率的问责，保证广大人民群众‘舌尖上的安全性’”。2015年5月29日政治局集体自学时，总书记再度申明了这“四个最严”的拒绝。

抓好食品安全工作，必需坚决做“四个最严”。1、创建最缜密的标准。食品安全标准是公众身体健康的最重要确保，是生产者的基本遵循，是合法与违法的最重要界限，是监管部门的执法人员依据。食品安全标准体系的创建和完备，也是一个国家科技发展水平、生产现代化水平的最重要标志。

近年来，我国在食品安全标准工作方面，获得了相当大的变革，但距离总书记拒绝的“最缜密的标准”还有较小的差距，主要是标准缺陷、检验方法不设施等问题比较突出。食品安全标准的缺陷是系统性风险的隐患。制订和完备食品安全标准体系，是食品安全最重要的基础性工作。这次新的修改的食品安全法，把食品药品监管部门列入食品安全标准制订的参予部门。

我们将充分发挥在执法人员一线的优势，大力因应卫计委、农业部工作，减缓前进食品安全风险监测、评估和标准制修改工作，通过“十三五”的希望，构建标准制订目标计划，力争限量标准覆盖面积所有批准后用于的农药和适当的食品，检测方法覆盖面积所有限量标准，早日建构起最缜密的食品安全标准体系。2、实施最严苛的监管。减缓完善覆盖面积从农田到餐桌仅有链条的最严苛的监管制度，贤把从农田到餐桌的每一道防线。

一是源头防范。首先在防止农药兽药残余、非法加到上下功夫。食药总局和农业部白鱼积极开展牵头联打专项行动，采行综合措施，下力气解决问题低剧毒农药违规用于，抗生素、激素欺诈，非法用于“瘦肉精”和孔雀石绿等引人注目问题。要规范农民用药不道德，做禁令用于的极力不必、容许用于的按照规范准确用于。

如，哪些农药可以用，哪些不可以用？既要有正面列表，也要有负面列表。容许用于的农药兽药，在什么农产品上能用、什么农产品上无法用？在容许用于的产品上，用什么剂量、什么浓度，什么时间用药、什么时间休药？对这几个层面的问题，都要普遍宣传，严苛规范，使农民确实按规范去做到，这样才能确保用于的农药合乎限量标准。二是过程严管。

《食品安全法》对生产经营企业的义务做出了一系列的规定。遵守这些义务是确保食品安全的条件，对这些义务遵守情况的监督必需制度化。

我们拒绝强化对食品生产经营企业的日常检查，让监管责任“上墙”、“上证”，拒绝监管人员定期到生产经营企业检查法律法规、操作者规范、技术指导原则等继续执行情况，按照原作的标准化表格当场填上检查记录，并及时网际网路公开发表检查信息。要敦促企业创建上下游产品来源可坎、下落可追的质量安全性追溯到体系。还要推展小作坊、小摊贩的地方法律工作。

要尤其侧重对食品生产加工企业、餐饮服务单位的现场检查，对“一非两超强”（即非法加到非食用物质和超强限量、超范围用于添加剂）违法违规行为及时公安部门。三是风险严控。

用好抽查监测手段，增大重点产品、重点问题监督抽查成倍，高风险的产品1-2月抽查一次，抽查信息及时向社会发布，既要发布不合格的产品，也要发布合格的产品，对不合格产品要展开风险指标的说明。对不存在风险的产品，要责令企业及时解任；问题相当严重的要立案调查，投产整顿，倒逼生产经营者实施主体责任。信息公开发表，是对消费者最差的维护，对违法者仅次于的威吓，对执法者最硬的约束，对社会舆论最差的引领，也是对诚信体系建设仅次于的贡献，不利于消费者“用脚投票”，通过市场竞争扶优汰劣。

3、实行最严厉的惩处。企业是生产经营的主体，是食品安全第一责任人。新的《食品安全法》增大了对违法违规行为的惩处力度，获得了社会普遍赞誉。

对违反法律禁止性规定、没能遵守法律义务的，最低可继续执行30倍的行政处罚；凡坚称危害公众身体健康而蓄意为之，构成犯罪的，将追究责任刑事责任。比如，对非法加到化学物质、经营病故畜禽构成犯罪的，将必要由公安部门侦察，追究其刑事责任。

这为管理食品安全问题获取了有力的法律重器。4、构建最坦率的问责。

问责的前提是明确责任。什么事情都害怕责任不明，遇上问题推卸责任扯皮。要在厘清各级事权的基础上，创建主体具体的食品安全责任体系。一是市县两级食药监管部门的监管责任。

食品监管，最重要的是把基层责任实施做到。市县食药监管部门必要面向消费者，最重要的是“两责”：一个是对食品生产经营企业和餐饮企业展开日常检查的责任；另一个是对市场上蔬菜、水果、猪牛羊肉、水产品、乳制品等食品中农兽药残余和非法加到的抽查责任。二是地方政府食品安全属地管理责任。

地方各级人民政府对本辖区食品安全胜总责，这是法定职责。最基本做“四有”：即要有责，确保遵守日常现场检查职责和市场产品抽查两项职责；要有岗，还包括日常检查、抽查执法人员、检验检测三类岗位；要有人，即根据岗位必须，配有具备专业知识、法律科学知识和工作技能的人员；要有手段，配有日常检查、市场抽查、样品检验必须的设备。三是国家和省级监管部门着力防止系统性和区域性风险。还包括标准的制订、对大型企业生产经营的食品展开抽查、大案要案公安部门等。

四是对监管部门赴任情况展开监督。对于日常监管中找到的问题、抽查中找到的不合格样品否如期、真实情况请示，否不存在瞒报等情况都要展开监督问责。对监管不力、渎职渎职，导致根本性食品安全事故的，必需查办严究。适当时呈交监察机关因应追究责任，因涉嫌渎职犯罪的，请求检察机关插手。

二、药品审核制度改革的总体思路药品是医治救命的类似商品，既要安全性，还要有效地。一个新药上市，要经过药品研发、新药审核、生产生产、经营流通、用于消费等五大主要环节。

消费过程中还有不良反应监测、再行评估。国际上研发一个新药，不仅必须10年左右时间，而且必须10亿美元以上的投放。

经过改革开放30多年的发展，我国早已走到了缺医少药的阶段，公众防治临床化疗用药基本市场需求获得符合，并已沦为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。但我们的药品质量不低，制剂基本回头不来国门，迫切需要从量的扩展改向质的提高。一方面要实施总书记“四个最严”的拒绝，强化药品质量安全监管，贤把从实验室到医院的每一道防线，提升企业整体素质，出局领先生产能力，解决问题多小杂乱、质量效益不高等问题；另一方面要减缓药品审评审核制度改革，从源头上解决问题低水平反复、审评审核积压、药品质量不高等引人注目问题。（一）着力解决问题药品审评积压问题现在药品登记申请人积压已约2万件，审核工程进度快，国内制药企业体现反感。

国务院早已批准后提升收费标准，并必要减少审评人员编制，有了充足的人员或者能聘到充足的人员，积压问题未来将会渐渐解决问题。我们谋求2016年底前消化完了现有2万件积压存量，2018年构建按规定时限审核。（二）诱导低水平重复建设药品审核应该符合国家药品行业发展规划和产业政策。

现在我们批给的药号约18万个，市场上确实用的也就5-6万个，几十家、几百家企业持有人同一种药号，生产能力相当严重不足，其结果就是恶性竞争。企业卖最低廉的原料，按最低标准投料，甚至“偷工减料”，其结果必定是“劣药驱赶良药”。

这次文件里不作了明确规定，国家所列容许类、鼓励类目录，法院申请人过于多时及时预警，把否急需、否有疗效、否节约社会资源作为批准后药号的最重要考量，严格控制市场供大于求的药品审核。同时，对临床急需用药，文件中具体了减缓审核效率的拒绝。（三）提升登记申报透明度审评审核透明度较低也是被社会和企业诟病的老问题。

要增大公开发表力度，首先公开发表登记法院、技术审评、产品检验和现场检查的条件和涉及技术拒绝，发布法院和审核的涉及信息，实施申报资料的主体责任，引领企业有序研发和申报。对于仿造药，经过审查只给一次补足资料的机会，如果条件还不合乎就未予批准后。药品审评过程和审评报告也应该向社会公开发表。（四）希望研发创意目前法律规定，只有生产企业才能申请人药号，科研人员研究出有新药以后能无法获得监管部门的批准后，不存在不确定性。

这种由不受出让的生产企业去申请人药号，诱导了药品研发机构和人员创意的动力。改革意见中具体，要展开药品许可持有人制度试点，容许科研院所、科研人员申请人新药许可。

把药品的产品许可与药品的生产许可分离，调动科研人员研发新药的积极性。（五）提升药品质量这是药品审评审核制度改革的核心和目标。

近年来，我们通过充分发挥监管的引领起到，实行新版GMP，产业结构将有所调整，领先生产能力将被出局。在现有近5000家原料和制剂企业中，也早已有将近50家制剂企业通过欧美的证书或检查，不具备参予国际竞争的基础。

总体上看，中国的制药业早已到了提质增效发展阶段，我们必需下定决心以监管制度创意推展制药行业减缓结构调整和产业升级步伐，整体提升中国生产药品质量，确实使中国生产的药品制剂需要行销全球。重点抓好以下几项工作：第一，在增量上，采行按国际标准批准后新药、按原研药标准批准后仿造药，提升门槛、出局领先。现行的药品审评审核制度，所谓的新药是“中国新的”，中国的仿造药，只要按照药典中规定的标准仿造就是仿造药。今后我们要按国际标准批准后新药，按原研药标准批准后仿造药。

批准后的新药就是“全球新的”；仿造药就是按原研药仿造，以原研药作为参比制剂，拒绝临床上疗效超过一样水平。第二，在存量上，分期分批前进已上市的仿造药与原研药质量展开一致性评价。第一步，对2007年以前批准后上市的药品，分期分批按与原研药疗效完全一致的原则展开质量一致性评价，2018年已完成批准后列为基本药物目录中的口服制剂的质量一致性评价，规定期限内无法通过评价的，注销药号。对于2007年以前批准后上市的其他药品和2007年以后批准后上市的药品，也要分期分批展开再行评价。

日本用14年已完成这件事，我们谋求用10-15年已完成，使国产药品超过国际先进设备水平。第三，设置改革过渡期。按新标准审评审核新的上市药品，要给企业一个过渡期，但过渡期无法过于宽。

在过渡期内，仍按杨家标准法院，已法院的药品登记申请人，仍按照杨家标准展开审评审核，今后再行通过疗效一致性评价提升药品质量。第四，对申报数据展开真实性检查。为杜绝“假数真为做到”，增加审评资源的浪费，对于待审的2万件申请人，展开数据真实性审查。

首先是申报主体对临床数据真实性自查；然后是总局按一定比例抽验。保证申报资料的真实性、规范性、完整性。三、全面落实食品药品安全性责任制公共安全责任重于泰山。强化食品药品安全监管，既是完善公共安全体系的最重要组成部分，全面竣工小康社会的关键环节，也是促发展、保平安的现实必须。

第一，确实把食品药品安全性挂到更为引人注目的方位。习近平总书记特别强调，公共安全连着千家万户，各级党委和政府要贯彻分担起“胆一方发展、健一方平安”的政治责任，稳固竖立安全性发展理念，心态把确保公共安全放到确保最广大人民根本利益中来了解，放到贯彻落实国家总体安全观中来思维，放到前进国家管理体系和管理能力现代化中来做到，希望为人民安居乐业、社会安定有序、国家长治久安编织全方位、立体化的公共安全网；要以完备食品安全责任制、安全性生产责任制、防灾减灾救灾责任制、社会治安综合治理责任制为重点，具体并严苛实施责任制，把保证公共安全工作效益作为取决于党政领导班子和领导干部政绩的最重要指标。

总书记这些拒绝十分具体、十分明确，食品安全党政同责，党政一把手必需亲力亲为、亲自动手捉。我们要更进一步完备食品药品安全性工作考核体系和考核办法，实施总书记的拒绝，保证人民群众饮食用药安全性。第二，按照公共安全的功能定位完备食品药品安全性管理体系。2013年以来，食药监管体制开始自上而下的改革。

大多数地方早已按照十八届三中、四中全会拒绝，重新组建食品药品监管机构，首度对食品生产、流通、消费的安全性和药品、医疗器械、化妆品安全性、有效性实施了集中统一监管、综合执法。应当说道，新一届政府正式成立以后，大力前进食品药品监管体制改革，就是前进综合执法的产物。

各地的改革探寻，要充分考虑中央关于完备统一权威食品药品监管机构的拒绝，充分考虑贤把食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院每一道防线的拒绝，充分考虑强化事中事后监管、建立健全覆盖面积生产加工到流通消费全程监管制度的拒绝，充分考虑强化食品中农药兽药残余、重金属微克、非法加到剧毒有害物质等取样检验，城主人民群众“舌尖上安全性”的必须。任何改革、任何探寻，都应该使实施上述拒绝更为有力，确保食品药品安全性更为有力。

食品药品是身体健康产品，各国皆分开法律界定。对食品药品的监管不同于一般商品市场秩序的确保，而在于质量安全性和有效性的确保，专业性强劲、技术拒绝低、标准规范贤，对有所不同层级有有所不同的职责界定。新一届政府正式成立以来前进简政放权，药品、医疗器械的零售许可和较好质量安全性管理规范证书事项等已下放在地市一级食药监管部门，对地方食药监管机构的拒绝更高了。

各地要按照国发〔2013〕18号文件和国办发清电〔2014〕17号文件拒绝，维持食药监管机构系统性，以确保仅有链条监管有序交会、系统运营。食品药品监管专业性强劲，还必须有一支专业化的队伍。我们现有的监管人员中专业技术人员比例严重不足一半，无法适应环境监督检查工作的必须。中央改革规划已具体创建药品专职检查员队伍，食药监管总局正在展开食品专职检查员队伍建设的调研，期望各地积极探索。

第三，综合执法的地方要把食品安全作为首要责任。目前，有数不少县（市）重新组建“多合一”市场监管局积极开展综合执法。

从市场监管对象看，主要是点多面广的食品生产经营企业、小作坊、小餐饮、农产品杂货零售市场。因此，要按照2015年年初国务院食安委第二次全体会议精神，贯彻把食品安全作为基层综合执法的首要责任。

关键就是要逃跑“四有”、“两责”。一是地方政府要实施食品安全属地管理责任，做“四有”。即有责、有岗、有人、有手段。二是基层监管部门要实施“两责”，即对生产经营企业的日常检查职责和市场上食品中农兽药残余、非法添加物的定期抽查职责。

这“四有”、“两责”，是地方政府应该分担的领导管理责任，也是国务院取食安办督查考核地方政府否实施领导责任的最重要内容。第四，充分发挥食品安全委员会办公室的协商起到。食品安全工作涉及面甚广，必须各方面给与反对。实施党中央国务院明确提出的向基层弯曲监管力量、建立健全农产品和食品安全信息追溯到平台、减缓检验检测技术装备和信息化建设、强化食品安全标准的制订、构建最严厉的惩处和最坦率的问责等，都必不可少各有关部门反对，媒体的参予、消费者的滋扰检举，也是社会共治的最重要力量。

食品是全国统一市场，一地生产全国流通，地区之间也要维持密切协作因应，构成“全国一盘棋”。各级政府都成立了食品安全委员会，各级取食安办要充分发挥组织协调起到，为政府领导当好参谋助手，推展各部门齐抓共管、全社会协同共治。

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